疫苗的全程追溯，防止疫苗過期繼續(xù)使用
時間:2017-09-06 05:29:23來源:本站
食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委9月1日發(fā)布《關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知》 ?！锻ㄖ诽岢觯呙绮坏门c非藥品同車混合運輸；要逐步實現(xiàn)疫苗較小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯；加強疫苗有效期管理，防止過期疫苗進入使用環(huán)節(jié)。
《通知》提出，規(guī)范疫苗儲運管理，提高疫苗配送效率。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當對疫苗配送企業(yè)的配送能力進行評估，嚴控配送企業(yè)數(shù)量。在同一省、自治區(qū)、直轄市，同一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)選取疫苗配送企業(yè)不得超過2家。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)的冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行規(guī)范的能力進行實地審計，與配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)簽訂委托運輸、儲存合同和質(zhì)量協(xié)議，約定雙方責任和義務，明確疫苗質(zhì)量管理要求。
疫苗不得與非藥品同車混合運輸；與其他藥品同車混合運輸?shù)?，應當在運輸車內(nèi)分區(qū)放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運輸影響疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)采用航空方式運輸疫苗的，運輸過程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運輸溫度數(shù)據(jù)，并在配送至縣級疾病預防控制機構前完成航空運輸溫度數(shù)據(jù)的上傳。
在積極推動疫苗全程追溯體系建設方面，《通知》要求，各疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程疫苗追溯體系，逐步實現(xiàn)疫苗較小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
《通知》強調(diào)，要加強疫苗有效期管理，防止過期疫苗進入使用環(huán)節(jié)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，要按照生產(chǎn)日期的先后順序發(fā)貨出庫，對疫苗的有效期要實施預警管理，無法在有效期內(nèi)配送至接種單位的疫苗不得進入流通環(huán)節(jié)。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)要保證疫苗較小包裝單位有效期日期清晰可見。鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)采用鋼印加噴墨方式在疫苗較小包裝單位上標注生產(chǎn)日期、批號和有效期。
疾病預防控制機構和接種單位應當按照疫苗的種類、有效期分類按序碼放疫苗，建立疫苗有效期檢查制度，定期查看疫苗有效期，對過期疫苗要隔離存放，并標注“過期”警示標志。過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級食品藥品監(jiān)管部門報告過期疫苗的品種、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)，由縣級食品藥品監(jiān)管部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，做好銷毀記錄。
《通知》明確，進一步完善疫苗集中采購工作。各省級疾病預防控制機構應當盡快將疫苗采購納入省級公共資源交易平臺管理，按照公開透明、競爭擇優(yōu)、公平交易的原則實行網(wǎng)上集中采購。接種單位根據(jù)預防接種工作需要，制訂疫苗采購計劃；縣級疾病預防控制機構收集匯總行政區(qū)域內(nèi)的疫苗采購計劃；省級疾病預防控制機構匯總本地區(qū)疫苗需求后，在省級公共資源交易平臺通過直接掛網(wǎng)、招標或談判議價等方式形成合理采購價格?？h級疾病預防控制機構按照接種需求和招標結(jié)果向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購疫苗，采購數(shù)量應保障本行政區(qū)域內(nèi)2—3個月以上常規(guī)使用量，并及時供應給本地區(qū)的接種單位。
此外，《通知》還要求，加強疫苗流通監(jiān)督檢查。各級食品藥品監(jiān)管部門對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、配送企業(yè)的干線運輸、區(qū)域倉儲、區(qū)域配送進行檢查；各級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生行政部門對疾病預防控制機構、接種單位的疫苗質(zhì)量保證、疫苗儲存運輸管理進行監(jiān)督檢查。
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