報(bào)告指出，在許多情況下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以通過(guò)了解“產(chǎn)品在到達(dá)其管轄范圍之前的位置或產(chǎn)品在其管轄區(qū)外的實(shí)時(shí)定位”而獲益。追溯信息可以支持疑似質(zhì)量缺陷、藥物警戒或偽造事件的調(diào)查。
例如，一個(gè)產(chǎn)品在 A 國(guó)生產(chǎn)，并出口到 X、Y 和 Z 國(guó)。X 國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在對(duì)制造商進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品批次是由偽劣原料藥生產(chǎn)的。系統(tǒng)中的信息從 X 國(guó)輸入，并與 A、Y 和 Z 國(guó)中的監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)時(shí)共享。將受影響的批次分發(fā)給 X、Y 和 Z 國(guó)患者的藥劑師在掃描條形碼時(shí)會(huì)收到報(bào)警信息。
報(bào)告建議的對(duì)于追溯跟蹤體系能夠?qū)崿F(xiàn)互操作性的通用技術(shù)特點(diǎn)包括在載體中包含的標(biāo)準(zhǔn)化信息，市場(chǎng)上的每盒藥品應(yīng)攜帶一些通用的標(biāo)準(zhǔn)化信息，包括國(guó)際通用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符、國(guó)際批號(hào)和有效日期。國(guó)際產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符應(yīng)以國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，例如 ISO 藥品標(biāo)識(shí)(IDMP)標(biāo)準(zhǔn)。
至于通用數(shù)據(jù)編碼標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是什么，報(bào)告指出，“二維數(shù)據(jù)矩陣碼是目前和計(jì)劃中的大多數(shù)追溯跟蹤體系使用的經(jīng)濟(jì)性解決方案之一，并且似乎是較具成本效益的解決方案。”
報(bào)告承認(rèn)，“互操作追溯跟蹤體系面臨的主要挑戰(zhàn)是技術(shù)性的。挑戰(zhàn)之一是如何保護(hù)機(jī)密信息。開(kāi)發(fā)這些體系的另一挑戰(zhàn)是成本。”ICMRA 現(xiàn)在將確定一個(gè)技術(shù)專家機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施這些原則，其任務(wù)是對(duì)實(shí)現(xiàn)追溯跟蹤體系互操作性的通用技術(shù)特點(diǎn)制定更詳細(xì)的指南，并為希望實(shí)施追溯跟蹤體系的轄區(qū)開(kāi)發(fā)能力建設(shè)工具。
此次峰會(huì)由日本厚生勞動(dòng)省主辦，有30個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的成員參加。在會(huì)議上，監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論了包括供應(yīng)鏈可靠性在內(nèi)的九個(gè)不同的工作領(lǐng)域。其它工作包括藥物警戒、創(chuàng)新、新型研發(fā)技術(shù)、外部參與、溝通、危機(jī)管理、GMP 檢查以及 ICMRA 的未來(lái)。
供應(yīng)鏈可靠性在 2015 年 11 月被確定為 ICMRA 的一個(gè)優(yōu)先事項(xiàng)。作為供應(yīng)鏈可靠性追蹤的一部分，小組較初的重點(diǎn)是通過(guò)將和地區(qū)藥品監(jiān)管舉措與提高意識(shí)和實(shí)現(xiàn)更多戰(zhàn)略協(xié)調(diào)的想法相對(duì)照來(lái)檢查供應(yīng)鏈可靠性和危機(jī)管理舉措之間的脫節(jié)。
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