2016年2月20日，國家食藥監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布了《關于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關規(guī)定的公告(2016年第40號)》，宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的有關規(guī)定。2017年3月1日起，原中國藥品電子監(jiān)管網也停止提供運維服務保障工作。國家食品藥品監(jiān)管總局新《藥品經營質量管理規(guī)范》(修訂草案)將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調整為藥品追溯體系，
取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發(fā)布公告稱，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定。修訂草案將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產經營企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系，取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數據上傳的要求。強調“藥品經營企業(yè)應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究”，“企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現藥品質量可追溯”。
國藥控股作為醫(yī)藥流通業(yè)的龍頭企業(yè)，要起到藥品流通領域追溯工作的帶頭作用，一方面要逐步實現企業(yè)內部藥品的全程可追溯；另一方面要加強上下游協(xié)同的意識，帶動促進藥品各環(huán)節(jié)追溯工作的推進。以國藥企業(yè)優(yōu)勢資源為基礎，通過政策引導、結合國藥企業(yè)實際，確定了國藥藥品信息追溯管理體系總體建設思路和實施方案，建立了“國藥藥品信息追溯管理平臺”，推進我國藥品流通環(huán)節(jié)的追溯與監(jiān)管。采用數據自動采集、云計算等先進技術，實現藥品的質量控制及風險控制能力。在保證醫(yī)藥產品安全性、可監(jiān)管的前提下，推進整個醫(yī)藥供應鏈高效、誠信地運作，從而促進整個行業(yè)的快速健康發(fā)展。
4.信息化進程，實施中遇到的主要困難、問題與解決措施，企業(yè)信息化是如何推進、組織，一步一步深入的？
要建立藥品可追溯體系，電子碼是必須存在的。目前常見的藥品追溯碼主要由阿里健康、愛創(chuàng)等第三方企業(yè)提供的，格式和標準由第三方企業(yè)定義，電子碼的標準并不統(tǒng)一。新建的企業(yè)藥品追溯體系需考慮到多個碼兼容問題，并需要與多個第三方平臺實現對接。為保障項目順利進行，在工作機制上：
√ 國藥物流及上級公司—國藥控股的各級領導對試點項目工作極為重視，在項目獲批后就要求國藥物流成立項目組，由公司領導任組長，全面協(xié)調項目工作。
√ 抽調相關部門的骨干人員加入項目組，確保項目保質保量完成。
√ 由于本項目創(chuàng)新程度較高公司組織了2個小組，分別進行項目實施和論證工作，并分階段進行實施，降低項目風險。
√ 建立月匯報機制，每月向公司風險與運營管理部匯報一次。
√ 對項目資金實施預算管理，所有項目付款須先有預算計劃，并按規(guī)定的審核程序經批準后方能付款。
√ 委托第三方審計公司對項目進行嚴格監(jiān)督。
5.信息化主要效益分析與評估：
“國藥藥品信息追溯管理平臺”以建設符合GSP法規(guī)的全程追溯管理為目標，由國藥控股股份有限公司主導與管理，由其全資子公司國藥集團醫(yī)藥物流有限公司負責實施建設及運維。項目順利入圍了“上海市重要產品追溯體系建設示范項目”，并獲得了政府專項資金扶持，目前已完成項目預驗收工作。
在項目推進過程中，我們總結經驗，編制并頒布了企業(yè)《藥品與器械可追溯管理辦法》。通過國藥藥品信息追溯管理體系的搭建和政府引導，探索推進藥品的追溯與監(jiān)管，形成完整的藥品追溯與監(jiān)管鏈條，并保證數據的真實、準確、完整和有效。目前國藥已開發(fā)并部署了一套“分布式追蹤與追溯信息管理平臺”、一套追溯可視化平臺(用于監(jiān)管機構和廠家、經銷商使用)、一套追溯數據分析平臺、一個“藥追溯”公眾號用于公眾查詢，初步搭建了“三平一號”的體系。并與第三方追溯平臺(碼上放心)實現了系統(tǒng)對接。初步實現了：
● 利用國藥現有的大數據，搭建醫(yī)藥流通全過程的電子化追溯平臺，探索實現醫(yī)藥產品從生產完成到銷售終端機構(醫(yī)院、藥房、診所等合法經營機構)之間的全程追蹤、追溯與召回，有效地提高醫(yī)藥流通的監(jiān)管水平；
● 實現核心內容的完整數據追溯，包括：目前使用的電子監(jiān)管碼、入出庫訂單、供應商及客戶、經營單位、品批、數量及流通時間節(jié)點
● 利用國藥大數據平臺與移動互聯(lián)網技術，讓患者或消費者、監(jiān)管機構能夠快速準確的查詢、掌握藥品的來源是否合規(guī)
目前，國藥藥品追溯體系一期建設已完成，截止2018年2月，國藥藥品追溯平臺已覆蓋：17個省，2個直轄市，共計28個市級城市，接入藥品貨主超過82家，藥品品規(guī)2.7萬多個，月上傳追溯碼數量超過500萬條。使試點范圍內藥品形成了來源可追溯、去向可查證、責任可追究的全程追溯鏈條。運行過程中，平臺不斷優(yōu)化業(yè)務流程。
6.信息化實施過程中的主要體會、經驗與教訓，有何推廣意義；
國藥藥品信息追溯管理平臺發(fā)揮了以下作用：
● 建立追蹤追溯體系，確保藥品質量狀態(tài)可追溯。通過國藥藥品信息追溯管理平臺的搭建和政府引導，推進藥品的追溯與監(jiān)管。探索推動醫(yī)療信息系統(tǒng)與藥品追溯系統(tǒng)對接，形成完整的藥品追溯與監(jiān)管鏈條，并保證數據的真實、準確、完整和有效。
● 向監(jiān)管機構提供藥品流通信息，幫助提高監(jiān)管水平，威懾違法違規(guī)行為。
● 推動建立行業(yè)標準體系。引入國際先進的藥品追溯標準，結合國內的藥品實際，探索搭建優(yōu)化文件標準體系、安全管理體系、培訓標準體系，成為行業(yè)內標桿，并帶動醫(yī)藥行業(yè)整體質量的提升。
面對不斷強化的社會關注、監(jiān)管趨嚴和競爭加劇環(huán)境，通過整合、提升和創(chuàng)新國藥傳統(tǒng)的醫(yī)藥管理經驗能力，依托成熟的“國藥一體化網絡”基礎，充分發(fā)揚“國藥體系化管理”綜合競爭力，搭建“國藥控股藥品信息追溯管理體系”的實施與建設將起到藥品追溯的示范作用，較終實現：
●有利于政府全程透明、可視化監(jiān)管。
●有利于百姓對于用藥安全的感知，實現藥品各環(huán)節(jié)的質量追溯。
●有利于國藥藥品全面和精準的追溯，推動建立行業(yè)標準體系，在行業(yè)細分領域內打造國藥自身品牌。
7.本系統(tǒng)下一步的改進方案、設想。
首先、國藥作為醫(yī)藥流通業(yè)的龍頭企業(yè)，要起到藥品流通領域追溯工作的帶頭作用。一方面要逐步實現企業(yè)內部藥品的全程可追溯；另一方面要加強上下游協(xié)同的意識，帶動促進藥品各環(huán)節(jié)追溯工作的推進。
其次、探索基于藥品流通領域追溯大數據的應用，為藥品緊急調撥配送、藥品流動趨勢、醫(yī)藥儲備可視化等提供數據支撐。
較后、繼續(xù)推進“建立開放融合的藥品GS1追溯系統(tǒng)，打造生產到患者全供應鏈追溯系統(tǒng)”試點工作，探索推動我國藥品追溯碼的標準制定相關工作
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